Infraestructura regulatoria para la CAN · INVIMA, DIGEMID, ARCSA y AGEMED
Detecte brechas y vencimientos en su portafolio sanitario antes que la autoridad.
ComplyAndes consolida y monitorea sus registros ante las cuatro autoridades del régimen andino. Alertas automáticas a 12, 6 y 3 meses. Sin hojas de cálculo compartidas.
El costo del Excel compartido
Cuatro formas en que un control manual de registros termina costando dinero
Estos patrones aparecen de forma consistente cuando un director regulatorio describe su operación.
Vencimiento de NSO sin acción preventiva documentada
El control de fechas reside en un archivo de hoja de cálculo administrado por una sola persona. Ante ausencia, renuncia o error de actualización, el registro vence sin alerta. El producto pierde habilitación de circulación. La pérdida económica y la exposición regulatoria son asumidas por la empresa.
Radicación de modificación con documentación incompleta
Sin un listado de soportes exigidos por autoridad y categoría, el trámite se radica con documentos faltantes. La autoridad emite requerimiento. El proceso se atrasa entre 30 y 90 días hábiles adicionales. El costo de oportunidad no queda registrado en ningún sistema.
Respuesta extemporánea a requerimiento de autoridad
La autoridad solicita soporte de un trámite de hace dos años. El expediente se localiza en el correo de un ex-colaborador o en un directorio sin nomenclatura estandarizada. La respuesta se entrega fuera de término. El registro queda en estado de suspensión.
Pérdida de conocimiento operativo por rotación de personal
El coordinador de asuntos regulatorios gestiona el estado de cada registro sin soporte de sistema: qué trámite está activo, qué soporte firmó quién, qué vence en los próximos 90 días. Cuando ese colaborador se desvincula, el conocimiento se va con él. La hoja de cálculo no captura el estado real.
Causa raíz común: la hoja de cálculo es un archivo plano sin alertas automáticas, sin trazabilidad de cambios, sin control de acceso granular y sin vínculo con la fuente oficial. Es el instrumento equivocado para un proceso regulatorio crítico.
Cómo funciona
Tres módulos para una operación regulatoria unificada
El motor extrae, consolida y monitorea. El equipo regulatorio opera, no administra datos.
Ingesta automatizada de datos oficiales por NIT
El motor de ComplyAndes extrae el inventario de registros vigentes directamente desde la fuente oficial publicada por la autoridad. El sistema consolida número de resolución, categoría y fecha de vencimiento por titular, sin intervención manual del equipo regulatorio.
El sistema emite alertas automáticas a 12, 6 y 3 meses
Cada registro dispone de su propio cronómetro de vencimiento gestionado por la infraestructura. ComplyAndes genera alertas automáticas por correo corporativo en los hitos críticos. El tablero central expone el semáforo de riesgo completo: crítico, urgente, próximo y al día, sin revisión manual.
Expediente digital centralizado por registro
El sistema estructura un expediente por cada registro sanitario, vinculando resolución, estudios de estabilidad, fórmula cuali-cuantitativa y poderes legales. Ante un requerimiento de autoridad, el equipo regulatorio accede a la documentación desde un punto único de consulta, sin depender de correos ni directorios no indexados.
INVIMA
Cosmético
Laboratorios XYZ
12 mar 2026
Regímenes cubiertos
Las cuatro autoridades del régimen andino
Un solo modelo operativo bajo la Decisión 516 de la CAN. Sin adaptaciones por país. Sin herramientas separadas.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
En Colombia el motor extrae el inventario directamente desde la base pública de INVIMA. En Perú, Ecuador y Bolivia la ingesta inicial se configura en conjunto durante la implementación, sin costo adicional.
¿Su empresa opera en más de un país CAN? El sistema consolida todos los registros en un solo tablero, bajo un único modelo operativo, sin duplicar la carga ni pagar herramientas separadas por país.
Arquitectura del Motor
Conexión automatizada con las bases de datos de la CAN
ComplyAndes opera como capa de infraestructura entre las fuentes oficiales de las autoridades sanitarias y el equipo regulatorio de la empresa. El sistema extrae, normaliza y monitorea sin depender de procesos manuales.
Conexión a fuentes oficiales
El motor de ingesta consulta los listados públicos de resoluciones publicados por INVIMA, DIGEMID, ARCSA y AGEMED. La extracción es automática y no requiere intervención manual del equipo regulatorio.
Sincronización y normalización
Los datos extraídos son normalizados bajo un esquema unificado: titular, número de resolución, categoría, fecha de vencimiento y estado. El modelo opera igual en los cuatro regímenes de la CAN.
Motor de alertas temprano
El sistema calcula de forma continua la distancia temporal al vencimiento de cada registro. Emite alertas automáticas por correo corporativo a los 12, 6 y 3 meses previos. Sin configuración adicional.
Trazabilidad y expediente digital
Cada registro dispone de un expediente estructurado con sus soportes documentales vinculados. El historial de cambios de estado queda registrado con marca de tiempo. Disponible ante requerimiento de autoridad.
Piloto de Monitoreo Paralelo · 30 días
Validación sin riesgo de integración
El equipo regulatorio entrega una muestra de su portafolio. ComplyAndes opera en paralelo durante 30 días frente al control existente. Si el sistema detecta una brecha de vencimiento que los controles actuales no registraron, se procede con la implementación. Si los controles existentes demuestran ser suficientes, el piloto concluye sin cargo.
Solicitar Diagnóstico de RiesgoInversión corporativa
Una plataforma, un único esquema corporativo
Arquitectura multi-usuario incluida. Licenciamiento corporativo con activación inmediata y esquemas de retención flexibles.
Marco de referencia
Costo estimado de un registro suspendido
USD 8.000 – 40.000
Por lote detenido en aduana o planta, según categoría y mercado
Renovación urgente fuera de plazo
USD 3.000 – 12.000
Honorarios de trámite acelerado más tiempos muertos operativos
Plan Base ComplyAndes
USD 199 / mes
Control activo de 1.500 registros en las cuatro autoridades CAN
Un solo vencimiento no gestionado puede representar entre 15 y 200 veces el costo anual de la plataforma. Los valores de referencia provienen de estimaciones operativas del sector regulatorio andino.
Plan Base
Primeros 1.500 registros sanitarios activos
- Ingesta y monitoreo automatizado (hasta 1.500 registros)
- Inventario centralizado de vigencias por autoridad CAN
- Matriz de riesgo con semáforo de criticidad y alertas
- Notificaciones automáticas a 12, 6 y 3 meses por correo
- Expediente digital centralizado con trazabilidad documental
- Licenciamiento multi-usuario sin cobros por asiento
Enterprise
Para organizaciones con 2.000, 5.000 o más de 10.000 registros activos
Diseñado para corporaciones farmacéuticas y cosméticas con portafolios de alta densidad en la región andina.
El motor procesa volúmenes masivos de datos bajo un modelo de cumplimiento unificado con cobertura directa en INVIMA (Colombia), DIGEMID (Perú), ARCSA (Ecuador) y AGEMED (Bolivia).
- Capacidad de ingesta ilimitada para portafolios complejos
- Ingeniería de migración asistida y homologación de datos
- Garantía de disponibilidad (SLA) y soporte técnico prioritario
- Gobernanza centralizada y control de acceso multi-filial
Valores expresados en USD. El alcance de implementación será definido durante el análisis inicial con el equipo de ComplyAndes.
Preguntas frecuentes
Respuestas para evaluar ComplyAndes con confianza
Los datos se almacenan en infraestructura cloud con cifrado en tránsito y en reposo, bajo estándares de seguridad vigentes en la industria. Para solicitar la documentación técnica detallada antes de iniciar la implementación, comuníquese con el equipo a través del correo corporativo.
El sistema permite exportar la totalidad de los datos en cualquier momento: inventario de registros en CSV/Excel y documentos adjuntos en archivo ZIP. No existe retención de datos ni cargo adicional por exportación. Transcurridos 30 días desde la cancelación, los datos son eliminados permanentemente de los servidores con confirmación por correo.
Sí. La estructura de expedientes soporta registros titulados por la empresa, por terceros para los que se opera como responsable técnico, o ambos simultáneamente. El modelo contempla relaciones múltiples entre titular, fabricante y responsable sanitario, que es la realidad operativa habitual en distribuidores e importadores.
No. El sistema no emite criterio legal ni regulatorio. Reemplaza el control manual de fechas y los procesos de alerta basados en hojas de cálculo. El consultor externo continúa siendo necesario para la estrategia y la firma de trámites; el sistema elimina la dependencia de ese consultor para el seguimiento de vencimientos.
El motor de ingesta se actualiza cuando la autoridad cambia el formato de sus listados. Ese mantenimiento forma parte del servicio sin cargo adicional. Cuando INVIMA, DIGEMID, ARCSA o AGEMED modifican su estructura de publicación, el sistema adapta los conectores y notifica si el cambio afecta registros activos.
En Colombia el motor extrae el inventario directamente desde la base pública de INVIMA. El reporte inicial es procesado y enviado al correo corporativo registrado. En Perú, Ecuador y Bolivia la ingesta inicial se configura en conjunto durante la sesión de implementación.
No. El servicio opera mes a mes y puede cancelarse en cualquier momento. Para organizaciones que requieran validar el valor del sistema antes de comprometer presupuesto, se ofrece un PoC de 30 días sin costo de integración.
El sistema soporta cosméticos, productos de aseo y limpieza, y dispositivos médicos ante las cuatro autoridades CAN. Alimentos procesados está en operación para INVIMA y ARCSA. Las organizaciones con necesidades de cobertura adicional pueden plantearlo durante la sesión de implementación para evaluar el alcance.
¿Consulta técnica específica? Escríbanos directamente y el equipo responderá en menos de 24 horas hábiles.
Diagnóstico de riesgo regulatorio
Solicitar auditoría de portafolio normativo
El sistema procesa el NIT de la organización, consolida los registros vigentes ante las autoridades CAN y genera una matriz de riesgo con los vencimientos críticos detectados. El reporte es enviado al correo corporativo registrado.
Iniciar diagnóstico
Complete los datos de la organización para recibir la matriz de riesgo.